محصولات پزشکی در مقابل-محصولات غیر بافته پزشکی-در اتحادیه اروپا
درجه پزشکی (ماسک، کلاه، روکش کفش، روپوش)
مقررات: مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپاMDR 2017/745(کلاس I/Is).
استاندارد: EN 14683(ماسک: نوع I/II/IIR)؛EN 13795(لباس / کلاه / روکش کفش) کمیسیون اروپا.
علامت گذاری: CE 0000(شماره بدنه 4 رقمی در صورت استریل بودن)؛ با برچسب "دستگاه پزشکی"/"جراحی".
عملکرد:
ماسک ها:BFE بزرگتر یا مساوی 95٪ (نوع I); BFE بزرگتر یا مساوی 98٪ (نوع II/IIR، مقاوم در برابر پاشش-)کمیسیون اروپا
روپوش / کلاه / روکش کفش: مقاومت در برابر مایعات، کارایی مانع، گزینه استریل.
استفاده در نظر گرفته شده: تنظیمات مراقبت های بهداشتی (بیمارستان ها، کلینیک ها، جراحی ها) کمیسیون اروپا.
غیر-درجه پزشکی (معمولی/صنعتی)
مقررات: مقررات PPE اتحادیه اروپا 2016/425(برای حفاظت از گرد و غبار/ذرات) یا ایمنی عمومی (بدون ادعای پزشکی).
استاندارد: EN 149(رسپیراتورهای PPE: FFP1/2/3)؛ هیچ استاندارد پزشکی برای-کلاهها/پوششهای غیر بافته اولیه وجود ندارد.
علامت گذاری: CE(عدم 4{1}}شماره NB برای خوداظهاری)؛ با برچسب "استفاده مدنی"/"بهداشت صنعتی".
عملکرد: بدون سد باکتریایی/مایع درجه پزشکی-. حفاظت اولیه در برابر گرد و غبار / خاک
الزامات ترخیص کالا از گمرک اتحادیه اروپا
برای محصولات پزشکی{0}Grade
علامت گذاری CE: اجباری (کلاس I: خود-اظهاری؛ کلاس است/استریل: گواهی سازمان اطلاع داده شده).
فایل فنی: مستندات کامل (طراحی، تجزیه و تحلیل ریسک، گزارش تست، IFU).
نماینده مجاز (نماینده EC): مخاطب-بر اساس اتحادیه اروپا برای تولیدکنندگان غیر- اتحادیه اروپا.
ثبت نام EUDAMED: UDI (شناسایی دستگاه منحصر به فرد) برای قابلیت ردیابی.
ISO 13485: گواهی سیستم مدیریت کیفیت (الزامی برای محصولات استریل).
اسناد گمرکی: بارنامه، فاکتور تجاری، لیست بسته بندی، گواهی نامه CE، DoC.
برای محصولات غیر{0}پزشکی- درجه
علامت گذاری CE: برای PPE (EN 149): گواهینامه سازمان اطلاع رسانی. برای بهداشت اولیه: خود-اظهاری.
گزارش های تست: اثبات انطباق با استانداردهای مربوطه (به عنوان مثال، EN 149 برای ماسک FFP).
برچسب زدن: بیانیه «غیر-پزشکی/«استفاده مدنی» را پاک کنید. بدون ادعاهای پزشکی گمراه کننده
اسناد گمرکی: بارنامه، فاکتور تجاری، لیست بسته بندی، CE DoC/گواهینامه.
